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医疗AI企业闯关三类证，尚未有一家完成临床试验

能不能拿到一张医疗器械许可证，是所有医疗AI企业能否进入下一赛道的衡量标准。

2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。

然而，至今尚未有任何一家医疗AI企业完成临床试验。

闯关三类证

《目录》指出，医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类。诊断功能软件风险程度不仅依据处理对象（如癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据，还按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据。

根据《目录》，如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，相比较而言风险级别较高，则按照第三类医疗器械管理。业界将相应类别的医疗AI产品分别称为“二类AI”和“三类AI”。

“现代医疗产品都用计算机系统、都会附带不同的软件，以前有些‘智能化’产品只是表面附有一定软件处理功能，而现在讨论的是‘具有人工智能处理临床预期用途的独立软件产品’，目前《目录》中并没有给出AI医疗产品的定义，所以这里的结果、变化、空间非常大。”岳伟说。

从《目录》的分类来看，市场上大部分医疗AI产品应属于三类医疗器械。根据蛋壳研究院发布的《2018医疗人工智能报告》（下称《报告》），为应对这一政策，大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械。目前，包括推想、深睿、Airdoc等在内的多家企业已经率先获得二类证书，汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗、神州德信等AI企业都在着手进行三类医疗器械的申报。

临床试验成本高昂

《报告》显示，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批六步，必须完成前一步骤才可进行下一步。

2018年9月，数坤 科技 的冠心病AI产品已经完成多中心验证（多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验，由一位主要研究者总负责）。多中心验证相当于前期研究，目的在于验证产品的有效性和安全性，通过后才能进行国家药监局要求做的临床试验。

医学上，临床试验分为前瞻性临床试验（根据方案招募受试者，按方案治疗或观察病例）和回顾性临床试验（收集已经发生的符合方案条件的病例信息），马春娥表示，前者大约需要1年半到2年的时间，后者1年左右能完成，数坤 科技 选择的是前瞻性和回顾性混合的方案。“因为AI产品验证要求的病例量特别大，如果全都做前瞻性，时间太长。在实际操作层面上，药监局那边也同意以回顾性病人为主，补充一些前瞻性病人的混合方案。”

前期验证和临床试验的费用各在300万～500万，而临床试验的前瞻性病人越多，费用越高。按照医疗AI产品一般性规定的病例数，如果全部做前瞻性研究，仅临床试验的费用大约在1000万。如果像数坤 科技 做混合型，全部的试验费用也接近千万。

审批流程和要点尚未出台

2018年12月，国家药监局在北京举办了一场专项公益培训会，介绍了三类医疗AI的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。岳伟表示，这些审批流程和要点不是法律法规，是技术文件，“技术文件可以根据技术的发展和产品的特点变化而改变”。

公开资料显示，FDA根据设备的可能使用及其给病人带来的风险分三类监管医疗设备：第一类是低风险设备，如医用手套，第二类是中等风险设备，如CT机，第三类是最高风险设备，如支架。FDA的AI影像系统分为两种：Computer-Aided Detection（简称CADe）和 Computer-Assisted Diagnostic（简称CADx），前者用于检测身体异常状况，后者评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测。

为了加快医疗AI审评审批进程，2017年7月，FDA发布数字 健康 创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan，简称DHIAP），考虑到产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的商业周期等，专门针对电子 健康 产品建立了新的、实效性强的监管方法。

美国的医疗AI审批快于中国：2018年2月，FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT；同月审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用；2018年4月，批准通过首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序；2018年5月，批准了一款名为OsteoDetect的新型人工智能工具，该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，使用AI算法来帮助医生以更快的速度诊断腕骨骨折。

马春娥表示，相比国内绝大部分医疗AI产品被定为三类，大部分AI在美国都被定为二类，国内对待医疗AI产品的审批态度更慎重。

岳伟认为，国内AI医疗产品获得注册证的困难之处在于：对产品的认识速度跟不上审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术研究的发展和临床验证的积累，只是在激烈的竞争中，企业的时间和费用成本都很昂贵。

医学影像辅助决策系统可以用来

《医学影像AI系统从单点应用向规模化部署过渡，从价值认可转向价值倍增》（IDC #CHC47297821, 2021年9月），本报告研究了医学影像辅助决策人工智能系统（简称“医学影像AI系统”）发展的基本状况和未来发展方向，阐述了医学影像AI系统从单点应用向规模化部署过渡的趋势和特征，分析了医学影像AI厂商所发挥的关键性的推动和引领作用。报告可以供厂商在制定发展策略时参考，以及供医疗机构在选择影像AI厂商或采用影像AI产品时作参考。

医学影像AI技术有四个重要的发展方向

中国医学影像AI经过多年的发展，其产品在医疗诊断中的特异性、精准度和可靠性获得了医院的认可，截至目前中国药监局也颁发近二十个三类医疗器械证书，影像AI正在从单点应用阶段向大规模部署阶段过渡。未来三年中，医学影像AI技术有四个重要的发展方向，即从辅助诊断向辅助治疗延申、从单模态影像数据技术向多模态数据融合分析技术扩展、从单应用部署向着AI平台支撑下规模化部署过渡以及影像AI与医疗信息化技术无缝集成应用到整个诊疗过程这四个方向上发展，实现价值的倍增。

厂商在医学影像AI创新与应用中发挥着关键性的推动和引领作用

在医学影像AI的创新以及发展中，厂商发挥着关键性的推动作用，厂商对于技术方向的选择及其发展规划对于影像AI在未来大规模部署并发挥价值的过程中起着重要引领作用。在影像AI起步阶段中，医学影像AI厂商主动开发技术方案并推动医院试用，对于AI产品的试用成功中承担关键角色。未来三年中，在医学影像AI大规模部署应用中，厂商同样将承担技术架构探索实践支撑临床价值发挥的引领作用。

医学影像AI厂商基本上包括四类厂商，这四类厂商从不同角度切入到医学影像AI产品研发和市场开发中，并在未来发展方向上做出不同的选择规划，厂商之间既竞争又合作。本报告对于如下四类厂商的特征和优劣势以及各类中的代表性厂商进行了分析。四类厂商及其代表性厂商如下（注：每类厂商中的各代表性厂商按照其名称拼音顺序排列）：

专业性医学影像AI厂商，代表性厂商有汇医慧影、数坤科技和推想医疗

综合性AI技术厂商，代表性厂商为商汤科技

医学影像设备厂商，代表性厂商有东软医疗和飞利浦医疗

综合性医疗信息化厂商，代表性厂商有平安智慧医疗和卫宁健康。

当然，在厂商引领技术创新与应用过程中，医院的参与与支持也是必要的，医院提供数据，并在产品的临床试验中发挥主要作用。政府的监管政策和支持政策则有效保障影像AI的价值认可与价值倍增。

医学影像AI正在从价值认可转向价值倍增，展现出高速而稳定的发展势头

根据《IDC Worldwide Artificial Intelligence Spending Guide》（2021年8月）的预测，2021年中国医疗机构用于诊断与治疗以及数字化辅助的AI系统的支出为24亿元人民币，从2020年到2025年AI系统支出的复合增长率为20.2%，影像AI系统不仅将实现自身的高速而稳定的发展，也正在孵化出更多的创新临床技术产品和创新的服务模式，构建出新的生态与新的市场机会，推动诊疗模式的数字化转型。在医学影像AI大规模部署与创新的过程中，同样需要厂商在医院的支持下展开探索实践，从而在未来三到五年中使其价值成倍增长。AI技术与临床应用的快速发展，一方面为广大医疗AI厂商提供了发展空间，同时厂商也面临更加复杂的技术与临床模式的挑战。那些制定了符合趋势方向的发展战略并且有足够资源能力支撑坚定前行的厂商，将在大规模部署和价值倍增阶段取得突破，成为医院未来合格的AI产品与服务供应商。

IDC中国 Health Insights行业研究与咨询服务部高级研究经理肖宏亮表示：“中国医学影像AI经过多年的发展，其产品在医疗诊断中的特异性、精准度和可靠性获得了医院的认可，医学影像AI系统正在从单点部署进入到大规模部署的阶段，其价值也将从被认可而转型的价值倍增阶段。在医学影像AI的创新以及发展中，厂商发挥着关键性的推动和引领作用；未来发展中，那些制定了符合趋势方向的发展战略并且有足够资源能力支撑坚定前行的厂商将在产品开发、交付与部署、支持系统运行等方面与医院一起构建起成功的模式，成倍地焕发出影像AI的应用价值和延伸价值，从而创新疾病诊疗模式，提高诊疗水平，促进医疗数字化转型。

汇医慧影怎么看报告

在手机端查看影像报告。

患者稍等片刻即可在手机端查看影像报告，且能长期保存随时调阅。患者的个人信息、影像报告数据存储在人工智能数据中台，可通过数据治理功能实现科研调阅、算法分析、住院对比。

汇医慧影是国内唯一拥有影像云、AI、云胶片一体化建设能力的厂商，从影像云到数字胶片，从影像质控到培训教学。汇医慧影数据中台打通了中心医院、基层医院之间的物理边界，将优质的医疗资源下沉给基层医院，以影像为中心，开展远程诊断、音视频会诊、影像质控、培训教学等工作，在满足国家“检验结果互认“的标准要求的同时全面助力医院信息化评级建设。

慧影医疗科技（北京）有限公司怎么样？

简介：汇医慧是一个独立第三方的医学影像咨询平台，通过人工智能和计算机算法为医疗机构提供影像学的辅助诊断和阅片服务，服务对象是构建“医联体”体系的基层私立医院和普通医院。

法定代表人：柴象飞

成立时间：2015-04-08

注册资本：163.0515万人民币

工商注册号：110108018879069

企业类型：其他有限责任公司

公司地址：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-2号楼2层A206

你好ai第四季讲了什么

你好ai第四季讲了如下内容：

1、人类探索外太空文明、保护敦煌莫高窟、修缮箭扣长城。

2、人类发展仍在面临的重大挑战，通过展示汇医慧影与中国人民解放军总医院(301医院)联合创新的AORTIST(主动脉人工智能精准诊疗系统)等全球医疗+AI前沿突破性成果，带领观众迈进通往未来的道路。

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按音序排列：擦、恩、隔、凭、掐、甚、稳。（C、E、G、P、Q、S、W）